Государственная регистрация кормовых добавок для животных. Макеты этикеток упаковки на русском языке. Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина, Министр А.В. Гордеев Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. Регистрационный N 6510 Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения См. текст приложения в предыдущей редакции Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.______________________________ * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии». Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря 2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (ОБРАЗЕЦ) ЗАЯВЛЕНИЕ прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства _____________________________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель ________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя _____________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции _____________________________________________________________ (торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на _____________________________________________________________________________________ латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________ 4.3. Состав _________________________________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) _____________________________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение _____________________________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец _____________________________________________ 6. Разработчик продукции ____________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ 7. Производитель продукции __________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя) 8. Сведения о регистрации продукции _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: « « ______________ 2005 г. ___________________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ___________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать
По статистике организаторов выставки «Зерно-Комбикорма-Ветеринария», основной целью визита посетители называли ознакомление с новыми товарами и технологиями. В преддверии выставки мы публикуем упорядоченный список кормовых добавок, представленных в официальном госреестре.
Как известно, применение и вывод на рынок новых кормовых добавок невозможны без регистрации в Россельхознадзоре. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок были утверждены приказом Минсельхоза от 01.04.2005 №48 .
Они обязали производителей и дистрибьюторов регистрировать оригинальные лекарственные средства и кормовые добавки; новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок; произведенные в новых формах, с новой дозировкой, с другим составом, а также воспроизведенные лекарственные средства и кормовые добавки. Россельхознадзор регистрирует новый продукт на основании экспертизы Всероссийского государственного центра контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ).
8 августа 2006 года в эти правила внесли изменения (приказ Минсельхоза №222), возложив на Россельхознадзор обязанность вести открытый реестр зарегистрированных кормовых добавок. Процесс регистрации нового продукта составляет около шести месяцев и включает в себя проведение доклинического и клинического исследований, подготовку регистрационного досье для подачи в Россельхознадзор, его подачу, экспертизу ВГНКИ и выдачу регистрационных документов. Объем необходимых для регистрации документов довольно внушителен, что привело к появлению на рынке посредников, берущих всю волокиту на себя.
В состав регистрационного досье входят следующие документы и сведения:
.заявление о государственной регистрации добавки;
юридический адрес организации - производителя добавки;
названия добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак;
перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;
инструкция по применению добавки;
сертификат качества добавки;
данные о производстве добавки;
методы контроля качества добавки;
результаты доклинических исследований добавки;
результаты токсикологических исследований добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы добавки для проведения экспертизы ее качества;
предложения по цене добавки;
документы, подтверждающие регистрацию добавки, если она зарегистрирована за рубежом;
доверенности (от разработчика кормовой добавки на производителя, от производителя на заявителя, от заявителя на представителя заявителя).
Первоначально срок регистрации для кормовых добавок и ветпрепаратов составлял пять лет. 26 апреля 2010 года очередные изменения в правила сделали регистрацию кормовых добавок бессрочной (приказ Минсельхоза №83). Участники рынка восприняли новацию как долгожданное снижение административного давления на бизнес.
14 июля 2006 года правительство приняло положение о государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов (постановление № 422). Так что с 2007 года Россельхознадзор начал вести третий реестр - кормовых продуктов с содержанием ГМО. Сегодня он начитывает 128 наименований. За вычетом продуктов с истекшим сроком действия актуальный список кормовых добавок с ГМО составляет 97 позиций. Это меньше по сравнению со 112 такими добавками, в 2014 году. За минувший год список пополнился всего 15-ю строчками. В половине случаев это была перерегистрация уже включенных в реестр продуктов.
Сегодня услуга по регистрации кормовых добавок (как с ГМО, так и без) доступна на портале госуслуг. В обоих случаях она предоставляется Россельхознадзором бесплатно, зато придется оплатить регистрационные испытания ВГНКИ. Цены на услуги учреждения ощутимо разнятся в зависимости от категории продукта и перечня необходимых испытаний. По словам представителей отрасли, в среднем затраты на регистрацию кормовой добавки 200-300 тыс. рублей.
Поскольку понятие «кормовая добавка» в приказе № 48 не раскрывается, ответ о необходимости регистрации новой категории добавки можно получить только в Россельхознадзоре. Официальный запрос рассматривается в срок до 30 дней. Другой вариант - самостоятельно попробовать найти аналоги этого средства в госреестре. Будем надеяться, что наш обзор облегчит читателям эту задачу.
Вопросы регистрации кормовых добавок стали еще острее после запуска Таможенного союза. В 2010 году на территории Таможенного союза были утверждены единые ветеринарно-санитарные меры (решение КТС 18.06.2010 № 317). В частности, этот масштабный документ касается оборота кормовых добавок и ветеринарных препаратов на территории союза. Согласно пункту 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе ТС и на таможенной территории ТС страны-участницы взаимно признают результаты регистрации ветпрепаратов и кормовых добавок. За последние пять лет нормативная интеграция России, Белоруссии и Казахстана особо не продвинулась. По крайней мере, с точки зрения рынка кормовых добавок и ветпрепаратов. Каждая из сторон пока остается при своих технических требованиях (никак не примут общий техрегламент) и собственном госреестре. По этой причине российский реестр зарегистрированных кормовых добавок нельзя считать исчерпывающим: на отечественном рынке вполне могут продаваться добавки из белорусского или казахстанского реестров. По мнению пресс-секретаря Россельхознадзора Алексея Алексеенко, реестр кормовых добавок в Таможенном союзе должен быть общим. Но когда такой список появится – неизвестно.
*С учетом кормовых добавок для непродуктивных животных.
Источник: расчеты SoyaNews
В белорусском госреестре по состоянию на 30 декабря 2014 года находится 699 кормовых добавок, в том числе 1 премикс для собак. Ежегодный перечень кормовых добавок утверждает Минсельхозпрод Белоруссии. Продукты вне этого перечня можно ввозить в страну по разрешению, действующему один год. Добавки регистрируются на 5 лет. Процедура производится в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации кормовых добавок, утвержденным постановлением Совмина РБ от 07.06.2012 №529 .
В казахстанском госреестре по состоянию на 31 декабря 2014 года находится 498 кормовых добавок, включая корма для непродуктивных животных. Процедура регистрации прописана в Правилах государственной регистрации впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан кормовых добавок, утвержденных постановлением правительства РК от 20.02.2008 № 175 . В отличие от остальных членов ТС, кормовые добавки регистрируются в Казахстане на 6-летний срок.
Подсчитать кормовые добавки, зарегистрированные в Армении, которая 10 октября 2014 года стала полноправным членом ТС, сегодня невозможно из-за отсутствия русскоязычной версии сайта армянского Минсельхоза. По данным Россельхознадзора, использование кормов в стране регулируется законом Армении «О кормах» и подзаконными актами. На сайте Минсельхоза Киргизии, которая войдет в ТС 1 мая 2015 года, открытого реестра зарегистрированных кормовых добавок нет. Единственное, что удалось выяснить - регистрация такой продукции проводится в соответствии с техрегламентом «О безопасности кормов и кормовых добавок» (утвержден постановлением правительства Киргизии от 22.05.2014 № 268) и действует 5 лет.
Однако вернемся к российскому законодательству. Участники рынка не раз предлагали чиновникам отказаться от регистрации смесей и комбинаций зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом. Например, седьмая редакция административного регламента предоставления Россельхознадзором услуги по государственной регистрации кормовых добавок (не принят до сих пор) освобождала от регистрации витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, белково-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные добавки, изготовленные на территории Таможенного союза. Рецептуры таких продуктов все время подстраиваются под потребности конкретного клиента, а он полгода ждать не будет. Судя по официальному списку смесей, премиксов и БВМК, производители пошли срединным путем, регистрируя только базовые рецептуры.
Исключить из приказа №48 положения о регистрации воспроизведенных добавок, уже добавленных в реестр, и их измененных вариаций лоббистам также не удалось. В случае перерегистрации или изменения производителя ВГНКИ дает скидку: вторичная регистрация стоит 30% от цены первичной.
Постоянная перерегистрация приводит к постоянному движению официальных реестров. Продукты исчезают оттуда, чтобы через полгода появиться вновь. Возникает путаница, становится сложнее отследить новинки. Даже прицельный поиск существенно затруднен из-за множества ошибок, допущенных чиновниками при ведении реестра в автоматизированной системе «Ирена ». Например, некоторые продукты компаний Premier Nutrition, AFB International, Lohmann Animal Health, Adisseo и других зарубежных производителей записаны в разряд отечественных.
А генномодифицированная соя совершенно новой для России линии SYHT0H2 (Syngenta) стала у нас легальной всего на один день – 11 апреля 2014 года, когда начался и закончился срок действия ее регистрации.
Для ежедневного практического применения животноводами и кормленцами реестру не хватает более четкой классификации наименований. Графа «Тип кормовой добавки» заполнена данными о способе производства (растительного/животного происхождения, химического/микробиологического синтеза). Найти в реестре информацию о том, что же нового появилось, например, на рынке силосных заквасок или кормовых пигментов, достаточно сложно. Кроме того, многие позиции заполняются задним числом, так что пополнения списков не наглядны. Наличие в реестре добавок для непродуктивных животных очень отвлекает. Кстати, представители зооиндустрии давно говорят о необходимости отдельного техрегулирования в своей сфере.
По состоянию на 12 января 2015 года в нем содержится 1796 кормовых продуктов. После вычета добавок с истекшим сроком регистрации и для непродуктивных животных и после включения зарегистрированных кормовых продуктов с содержанием ГМО (их чиновники учитывают в отдельном реестре) в нашем списке оказалось 1612 кормовых добавок. Они-то и стали объектом нашего ассортиментного анализа, не претендующего на окончательность.
Мы разделили этот массив на 19 основных категорий. Это позволит подробно рассмотреть уровень конкуренции в каждой из ниш кормового рынка и взвесить перспективы обетованного импортозамещения. Итак, в нашем неофициальном реестре содержится 267 марка премиксов, 180 подкислителей для снижения патогенной микрофлоры и улучшения пищеварения, 163 витаминно-минеральных бленда, 145 ферментов и ферментных комплексов, 142 наименования кормовых витаминов, 76 адсорбентов микотоксинов, 76 белково-витаминно-минеральных концентратов, 68 консервантов для кормов, 65 наименований микроэлементов для производства премиксов и комбикормов, 64 энергетических кормовых добавки, 62 наименования кормовых аминокислот, 48 наименований вкусо-ароматических добавок, 39 наименований пробиотиков, 30 белковых добавок, 29 антиоксидантов для кормов, 21 заменитель молока, 21 каротиноид, 21 наименование престартеров и готовых кормов с содержанием ГМО и 95 других добавок, не вписывающихся в указанные категории.
Источник: расчеты SoyaNews
308 из них произведены в России (против 345 отечественных продуктов официального списка), это чуть больше 19%. Таким образом, российским производителям принадлежит самая большая доля предлагаемого рынком ассортимента. И это без учета отечественных комбикормов, которые в списке не отражены, поскольку регистрации подлежат лишь комбикорма с содержанием ГМО.
Источник: расчеты SoyaNews
И все же подавляющее большинство кормовых добавок, обращающихся на российском рынке, производится за рубежом. Это 1304 добавок, или 81% рыночного ассортимента. Германия поставляет в Россию 264 кормовых добавки, Нидерланды – 183 добавки, Китай – 126 добавок, Франция – 103 добавки, Бельгия – 101 добавку, Испания – 94 добавки, Великобритания – 58 добавок, США – 53 добавки, Австрия – 44 добавки, Польша - 35 добавок, Дания – 27 добавок, Болгария – 25 добавок, Финляндия – 22 добавки, Италия и Швейцария - по 20 добавок, Венгрия – 19 добавок, Индия, Чехия и Малайзия – по 17 добавок, Ирландия и Литва – по 11 добавок, Канада – 10 добавок, Сербия – 9 добавок, Бразилия, Индонезия и Украина – по 8 добавок, Южная Корея – 5 добавок, Словения – 4 добавки, Греция и Австралия – по 3 добавки, Словакия, Норвегия, Израиль и Перу – по 2 добавки, Латвия, Аргентина, Хорватия и Уругвай импортируют по одной добавке.
В случае с транснациональными корпорациями, такими, например, как Cargill, Alltech и DSM, география производства становится достаточно условной информацией – у них заводы во многих странах. Если один и тот же продукт поставляется глобальными игроками сразу из нескольких стран – кормовая добавка регистрируется дважды, трижды, словом, сколько нужно. Бывает так, что на один и тот же бренд приходится по три страны-производителя. В нашем обзоре эти нюансы учтены в географии поставок. Рыночная практика такова, что кто первый захотел ввезти новую добавку в Россию, тот и ее регистрирует. Поэтому импортеры обычно заключают с зарубежными производителями эксклюзивные контракты, закрепляя свою монополию.
Мало кто сегодня сомневается, что в 2015 году Россию ждут экономические трудности. Для отечественного животноводства и АПК в целом наступают непростые времена. Это будет время оптимизации расходов, избавления от балластов, затягивания поясов. Уверенности в завтрашнем дне будет еще меньше, чем обычно. Зато у бизнеса всегда есть свобода выбора и конкуренции. Из-за роста курса валют продукты для кормления сельскохозяйственных животных непременно будут дорожать. Однако всегда есть возможность сравнить похожие добавки и выбрать что-то еще. Теперь это стало немного проще.
Как мы считали
При отнесении добавки к той или иной категории мы основывались на формулировке назначения продукта, приведенной самим производителем, а также на описаниях конкретной добавки на тематических сайтах. Наименования кормовых добавок приводятся нами в произвольном порядке, но сгруппированы по странам и производителям для удобства практического использования.
Другие кормовые добавки
В нашем списке кормовых добавок, не вошедших в вышеперечисленные категории, осталось 98 наименований. Это кормовые добавки самого разнообразного профиля. Они конкурируют не в каком-то конкретном сегменте кормового рынка, а, пожалуй, просто за прогрессивного кормленца. Описывать географию их производства, как мы это делали для четко сегментированных продуктов, нет смысла. Но для удобства они, как и все части данного обзора, сгруппированы по странам и производителям.
1.«Ветелакт» («Агроветзащита», Россия) для нормализации микрофлоры кишечника и оптимизации процессов пищеварения у животных пребиотик
2.«Фитодок-энтероспас» («Агроветзащита», Россия) для нормализации моторики желудочно-кишечного тракта и процессов пищеварения у животных
3.«Волстар» («Агроветзащита», Россия) для нормализации обмена веществ у с/х птицы и свиней
4.«Экостимул-1» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы
5.«Экостимул-2» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы
6.«Солунат» (марка-1,5) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней
7.«Солунат» (марка-ЗК) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней
8.«Витабион» («БиохимФарм», Россия) для нормализации обмена веществ у пушных зверей
9. «Питэр-Пит» («Питэр-Пит», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы
10.«Фларин» («Покровский завод биопрепаратов», Россия) для повышения сохранности и продуктивности свиней
11.«Гумимакс» («Уралэкосоил», Россия) для увеличения продуктивности, нормализации обменных процессов и повышения естественной резистентности организма у с/х животных и птицы, нормализации репродуктивной функции у свиней и коров
12.«Гувитан» («Расс», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц
13.«Сильвекол» («Кластер», Россия) для молодняка с/х птицы с целью повышения сохранности и продуктивности пологовья
14.«Бутофан ор» («Нита-Фарм», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и неспецифической резистентности с/х птицы
15. «Вэрва» («НТП Института химии КНЦ УрО РАН», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных
16.«Экстрафит» («Электрол-Б», Россия) для повышения сохранности поголовья и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц
17.«Лецимакс-Форте» («Агросистема», Россия) для улучшения переваримости питательных веществ в кормах для свиней и с/х птицы
18.«Абиопептид» («А-Био», Россия) для активизации белкового обмена у с/х животных, в т.ч. птиц, а также рыб, пушных зверей, кошек и собак
19.«Экюментол» (Ветос-Фарма, Россия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц
20. «Либекрин» («Белфармаком», Россия) для повышения естественной резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц
21.«Липокар» («Каратон-Лад», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц и рыб
22.Рыбий жир витаминизированный («Ветспектрум», Россия) для нормализации обмена веществ у животных, в т.ч. птиц
23.«Апистим» (НПЦ «Фокс и Ко», Россия) для стимуляции развития пчелиных семей
24. «Баксин-КД» («Никофарм», Россия) для повышения естественной резистентности организма и сохранности молодняка, улучшения воспроизводительных функций животных и с/х птицы
25.«Мультисан Нектар» (Sano Moderne Tierernahrung, Германия) для обогащения рационов КРС углеводами и оптимизации обмена веществ в рубце пребиотик
26.«Салют» (Agrochemica, Германия) для нормализации баланса электролитов и предотвращения возникновения диареи у поросят и телят
27.«Сангровит» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма
28.«Сангровит WS» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма
29.«Сангровит Extra» (Phytobiotics, Германия) для улучшения поедаемости кормов и повышения продуктивности с/х животных, птиц и рыб
30.«Биополим FZ-Гранулят» (Schulze & Hermsen, Германия) для улучшения пищеварения КРС, свиней и микроклимата в животноводческих помещениях
31.«Глобиген Пиг Дозер» (EW Nutrition, Германия) для нормализации обмена веществ и повышения живой массы у новорожденных поросят
32.«Глобиген Диа Стоп» (EW Nutrition, Германия) для повышения интенсивности роста и сохранности поросят и телят
33.«Глобиген Джамп Старт» (EW Nutrition, Германия) для повышения продуктивности и сохранности у поросят, телят и свиноматок
34.«Пиг Протектор» (Biochem, Германия) для нормализации процессов пищеварения у новорожденных поросят
35. «Купросол 50» (Animal Health Concepts, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы
36.«Лианол Ферти» (Ardol , Нидерланды) для активизации обмена веществ и улучшения воспроизводительной функции у свиноматок
37.«Лианол Колостро» (Ardol , Нидерланды) для повышения сохранности новорожденных поросят
38.«Лианол Солапро» (Ardol, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы
39.«Юнилит» (Schils, Нидерланды) для стабилизации водно-солевого баланса в организме телят с целью повышения их сохранности
40.«Лактофид 70» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой
41.«Лактофло» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой
42.«Асидбаф» (Celtic Sea Minerals, Ирландия) для регуляции кислотно-щелочного баланса в желудке с/х животных, в т.ч. птиц, а также обогащения рационов кальцием и магнием
43.«Агромега» (Agritech, Ирландия) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, жирными кислотами
44.«Аромабиотик Poul 60» (Vitamex, Бельгия) для оптимизации процессов пищеварения у поросят и с/х птицы
45. «Оптиген II» (Alltech, De Ster - L.Vandenbergheenzonen, Бельгия) для обогащения и балансирования рационов КРС по небелковому азоту
46. «Лисофорт сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения перевариваемости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, птиц и аквакультуры
47.«Лисофорт Бустер сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения переваримости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, с/х птицы и аквакультуры
48.«Нувисол Хэтч L» (Nutrex, Бельгия) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы, улучшения оплодотворяемости яиц и выводимости молодняка
49.«Эсид-Пак 4Way 2X WS» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для оптимизации процессов пищеварения у свиней, телят и с/х птицы
50.«Био-Мос» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик
51.«Актиген» (Alltech, Бельгия, США, Великобритания) для повышения общей резистентности и увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик
52.«Де-Одорез» (Alltech, США) для связывания аммиака и других вредных газов в пищеварительном тракте и экскрементах с/х животных, домашних питомцев и птиц
53.«Олл-Джи Рич» (Alltech, США) для восполнения потребности в докозагексаеновой кислоте (ДГК) у с/х животных, в т.ч. птиц и рыб
54.«Руменейт Фармпак» (Alltech, Великобритания, США) дрожжевая добавка для всех видов жвачных животных
55.«Экономейз» (Alltech, США, Великобритания) для нормализации обмена веществ у с/х животных, в т.ч. птицы
56.«Салмат» (Bluegrass Dairy and Food, США) для обогащения рационов КРС, свиней и с/х птицы полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3
57.«Карбовет Т» (Est Callegari, Франция) для нормализации работы желудочно-кишечного тракта с/х животных и птиц
«Авианс III» (Techna, Франция) для повышения мясной и яичной продуктивности с/х птицы
65.«Нутризан» (Neolait, Франция) для повышения сохранности молодняка с/х животных в периоды стрессов и несбалансированного кормления
66.НАТ (Cofathim, Франция) для повышения продуктивности, сохранности и репродуктивных качеств с/х животных
67.«Колеис» (Physan La Probiolyse, Франция) для оптимизации пищеварения, повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц и кроликов
68.«Метс плюс» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в том числе птиц
69. «Липтосэйф» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птицы
70.«Виусид-Вет» (Catalysis, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы
77.«Оптомега-50» (Optivite, Великобритания) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3
78.«Биотал SC Платинум» (Biotal, Великобритания) для улучшения рубцового пищеварения, обогащения и балансирования рационов высокопродуктивных жвачных животных по селену и цинку
79.«Крина» для свиней (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов
80.«Крина» для птиц плюс (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов
81.«Крина» для жвачных (DSM, Швейцария) для оптимизации процессов рубцового пищеварения у крупного и мелкого рогатого скота
82. «Ксило-олигосахариды XOS 35Р» (Shandong Longlive Bio-Technology, Китай) для улучшения пищеварения, повышения привесов и сохранности свиней и с/х птицы пребиотик
83.«Авто Ист» (Angel Yeast, Китай) для оптимизации пищеварения, увеличения продуктивности и сохранности свиней, с/х птицы и дальневосточных черепах
84.«Зигбир» (Natural Remedies, Индия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и сохранности с/х птицы
85.«Фитоси» (Natural Remedies, Индия) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы
86. «Маннацель+» (Likra, Австрия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик
87.«Энвиро плюс» (Delacon Biotechnik, Австрия) для снижения уровня аммиака и улучшения зоогигиенических условий содержания свиней и с/х птицы
88.«Хайлайсис» (Usina Santo Antonio, Бразилия) для укрепления иммунитета, улучшения состояния слизистой оболочки кишечника и повышения усваиваемости кормов в рационах с/х животных
89.«Левабон Румен Е» (Biomin, Бразилия) для улучшения пищеварения и увеличения продуктивности КРС
90.«Импринтинг плюс» (Akron, Италия) для повышения естественной резистентности и сохранности телят
91.«Фортибак» (Silo, Италия) для оптимизации процессов пищеварения у свиней и с/х птицы
92.«Пеллтех II» (Borregaard, Норвегия) для повышения прочности гранул и эффективности гранулирования кормов для с/х животных, птицы и рыб
93. «Ментовет» (Biofaktor, Польша) для повышения сохранности с/х птиц и голубей
94.«Гербафарм L» (Sidomuncul Pupuk Nusantara, Индонезия) для повышения продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц
95. «Прогут» (Hankkija, Финляндия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц
Анна Соколова
Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"
С изменениями и дополнениями от:
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами .
3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
|
А.В. Гордеев |
Регистрационный N 6510
Устанавливается единая процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Государственную регистрацию осуществляет Россельхознадзор на основании заключения ФГУ "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.
Установленный порядок государственной регистрации является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ лекарственных средств и добавок.
Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"
Регистрационный N 6510
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
26.06.2018
- Уважаемая Татьяна Николаевна, добрый день. Как известно, c 1 июля 2018 г. вместо оформления оплачиваемых бумажных ветеринарных сопроводительных документов в государственной ветеринарной службе предстоит полный переход на электронную сертификацию продукции. Хотя этот переход планируется уже давно, но до сих пор у специалистов много вопросов и опасений. В частности, представителей кормовой отрасли интересует, какой специалист сможет проводить ее?
Добрый день, Вера Павловна. Ну что сказать по поводу страхов? Как в известном анекдоте: «Сиди не сиди, а начинать придется!». К тому же не все настолько страшно: так, по приказу МСХ РФ от № 646 сертификация комбикормовой продукции может проводиться работниками предприятий, не имеющими ветеринарного образования.
Для перехода необходима корректировка системы складского учета товаров и интеграция системы бухгалтерского учета с системой «Меркурий». Безусловно, придется преодолеть трудности переходного периода, однако в итоге это позволит производителям продукции после одноразовых вложений значительно сократить временные и денежные затраты. К тому же для комбикормщиков это легко осуществимо, и уже есть предприятия, которые перешли на электронное оформление ВСД (ветеринарно-санитарной документации). Облегчает работу введение автоматического гашения и оформления ВСД на весовой предприятия.
На сайте Россельхознадзора можно получить информацию об учебной версии системы «Меркурий». Прежде чем переходить на продуктивную версию, предлагается потренироваться на пилотном проекте.
- Как осуществляется оформление ВСД при экспорте товаров?
В целях обеспечения выполнения ветеринарных требований стран-импортеров при ветеринарной сертификации вывозимых (в страны СНГ и ЕАЭС) товаров вышло указание Россельхознадзора, согласно которому необходимо проведение лабораторных исследований товаров на их соответствие требованиям, содержащимся в нормативных документах СНГ и ЕАЭС, в межгосударственных стандартах, а также требованиям третьих стран.
Предприятия должны сдавать образцы продукции на исследование в лаборатории, которые имеют соответствующую аккредитацию, внедренные методики на соответствие требованиям стран-импортеров и используют ФГИС «Веста» для сбора, передачи и анализа информации о лабораторных исследованиях качества кормов. В ветеринарных сопроводительных документах достаточно указать номера экспертиз при сертификации продукции. Использование системы «Веста» доступно для любой лаборатории Российской Федерации вне зависимости от формы собственности. Но нет реестра лабораторий, использующих ВЕСТА и внедривших необходимые методики. Здесь очевидная недоработка регулятора. Однако, по заявлению Россельхознадзора, все лаборатории РСХН работают в этой системе.
- Есть ли новости в части отмены государственной регистрации премиксов и БВМК?
Кормовые добавки регистрируются в соответствии с приказом Минсельхоза № 48 от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». В 2010 г. вступил в силу ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», и приказ № 48 с того момента утратил силу. Но в отношении регистрации кормовых добавок иной документ принят не был, и Россельхознадзор до сих пор продолжает требовать регистрацию премиксов на основании этого документа, считая премикс кормовой добавкой. Несколько лет Минсельхозом разрабатывается проект постановления Правительства РФ о регистрации кормовых добавок, но он раз за разом отклоняется Минюстом. Данным проектом предусматривается, что регистрации подлежат все кормовые добавки, за исключением: предназначенных для экспорта и для научных исследований; зарегистрированных в других государствах Евразийского экономического союза; премиксов, БВМК, содержащих в своем составе зарегистрированные в ЕАЭС добавки. Этот документ в настоящее время в очередной раз находится на согласовании в Минюсте.
Предполагается введение государственной пошлины в размере 160 тыс. руб. за проведение экспертизы кормовых добавок и выдачу свидетельства об их регистрации с 1 января 2019 г. Для того чтобы узаконить введение госпошлины, необходимо внести поправки в Налоговый кодекс и в закон «О ветеринарии».
- Специалисты отрасли уже семь лет ждут многострадальный технический регламент «О безопасности кормов и кормовых добавок». Есть ли подвижки в этом вопросе?
В 2016 г. в ЕЭК была направлена согласованная российская позиция, гармонизированная с директивами ЕС. Но в мае 2017 г. Россельхознадзор заявил о необходимости пересмотра российской позиции в части определения объектов технического регулирования, поскольку включение кормовых добавок в определение «корма́» не соответствует правовой базе государств - членов ЕАЭС, а также потребует существенных изменений в системе действующих отраслевых документов, ГОСТ и пр. Затянувшееся противостояние части бизнес-сообщества и Россельхознадзора сдерживает процесс согласования проекта техрегламента в Евразийской экономической комиссии. В ЕС к кормам относятся все продукты, которые подлежат скармливанию животным, что вполне логично, но также логично и то, что корма несут питательную нагрузку, а кормовые добавки выполняют различные функции: зоотехнические, технологические, сенсорные, а также регулируют обмен веществ в организме животных. Корма подлежат декларированию, а кормовые добавки - регистрации. В целях ускорения принятия техрегламента необходимо найти решение, отвечающее интересам всех участников рынка. При этом важной задачей остается адаптация международного опыта к российским реалиям. Мы считаем допустимым разделить объекты технического регулирования на корма и кормовые добавки как в понятийном смысле, так и в законодательном порядке. Премиксы не могут быть отнесены к кормовым добавкам, поскольку представляют собой предсмесь зарегистрированных добавок, которая производится на комбикормовых и премиксных заводах, где достигается однородность смешивания. Более драматично то, что в своей работе в вопросах безопасности продукции мы вынуждены руководствоваться временными МДУ, разработанными и утвержденными в 70–80-х гг., а также отдельными пунктами технического регламента Республики Казахстан «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Ветеринарные правила и нормы, разработанные в 2003 г., так и не были утверждены. Отсутствуют документы, содержащие определения базовых понятий и терминов «корма» и «кормовые добавки».
-С ейчас производственников и бизнес волнуют изменения в части проведения плановых проверок. Можете поподробнее осветить этот вопрос?
- Действительно, в наступившем году нас коснутся поправки в отношении проведения плановых проверок. В этих поправках правительство будет применять риск-ориентированный подход, согласно которому предприятия комбикормовой отрасли относятся к производствам умеренного риска и подлежат проверке один раз в пять лет. Но есть одно «но»: если в орган контроля поступило обращение потребителя о незначительном нарушении обязательных требований, а виновник ранее не привлекался к ответственности, то орган контроля вправе будет не проводить проверку, а объявить предостережение. Обращение потребителя по поводу нарушения своих прав повлечет внеплановую проверку только при условии, что потребитель обращался с претензией к организации, но его обращение не было рассмотрено либо требования не были удовлетворены.
При невозможности осуществления проверки из-за отсутствия руководителя организации на месте об этом составляется специальный акт. В таком случае у надзорного органа будет еще три месяца на то, чтобы принять решение о проведении плановой или внеплановой выездной проверки без предварительного уведомления.
При проведении проверок будет внедрено нововведение - использование проверочных чек-листов по видам деятельности, где будет четко прописано, что именно подлежит проверке, а также в каком пункте, в каком нормативном акте это требование содержится. При проверках производителей комбикормов контролеры ссылаются на отдельные пункты ТР «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Знание содержания проверочных листов поможет предпринимателям своевременно подготовиться к проверке.
- Татьяна Николаевна, в МСХ ведется разработка методических указаний по оценке биологической безопасности использования генно-инженерно-модифицированных (ГМ) организмов для производства кормов и кормовых добавок и методических указаний по проведению молекулярно-генетических исследований генно-инженерно-модифицированных организмов для производства кормов и кормовых добавок . Как это повлияет на процедуру государственной регистрации данного вида кормов и какие риски есть у производителей кормов с ГМ продуктами?
- Да, такой процесс идет. Отсутствие указанных методических указаний является основной причиной остановки Россельхознадзором процедуры государственной регистрации ГМ кормов. В начале 2018 г. были внесены изменения в постановление № 839, согласно которому ГК «Содружество» зарегистрировала ГМ соевый шрот на 5 лет.
Комбикормовая продукция, содержащая зарегистрированные ГМ компоненты, регистрации не подлежит. Содержание ГМ компонентов более 0,9% подлежит декларированию и маркировке в соответствии с законом о защите прав потребителя (действует для продаж затаренного комбикорма через магазины для населения и фермеров), а также с 22-м техрегламентом о маркировке пищевой продукции. Для кормов нет такого нормативного документа, но это не мешает надзорным органам применять пищевой регламент.
Отмечаются спорные случаи, когда соевый шрот не вводится в комбикорма и эта продукция, соответственно, не декларируется, но при контрольных исследованиях в лаборатории обнаруживается содержание ГМО более 0,9%. Возможно попадание ГМ соевого шрота как случайной примеси в ничтожно малых количествах из зон залегания технологического оборудования. Но применяемая методика определяет процентное содержание ГМ сои как соотношение количества ДНК генетически модифицированной сои определенной линии к общему количеству ДНК всей содержащейся в корме сои, т.е. по отношению к самой себе.
Это приводит к недостоверному результату: в протоколах испытаний указывается, что обнаружено ГМО более 0,9%, хотя производитель не вводил ГМ компоненты и, соответственно, не декларировал (не маркировал) свою продукцию как содержащую ГМО. В итоге к нему применяют штрафные санкции вплоть до уничтожения продукции, хотя содержание в комбикорме разрешенного к применению ГМ соевого шрота не представляет опасности. Пока ведется работа над лабораторной методикой, комбикормовые предприятия остаются в зоне риска применения санкций.
- В марте Минюстом зарегистрирован приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.01.2018 № 53 «Об утверждении Методических указаний по обеспечению функционирования Федеральной государственной информационной системы (ФГИС) в области ветеринарии». Расскажите об этой системе нашим читателям.
- Да, такой п риказ принят. Он определяет работу ветеринарной информационной системы (ВетИС), в состав которой входят системы «Сирано», «Аргус», «Меркурий», «Веста», «Цербер» и «Ирена». Документ прописывает функции систем, доступ пользователей и их идентификацию, устанавливает типы пользователей, состав вносимых сведений и др. ВетИС должен обеспечивать прослеживаемость подконтрольных товаров. С его помощью будет осуществляться оформление разрешений на ввоз, вывоз и транзит в РФ. Эта система предназначена также для регистрации результатов лабораторных исследований и отбора проб для них. ВетИС будет применяться для сбора, обработки и хранения информации о предметах ветеринарного надзора (субъекты, объекты, процессы) и государственного контроля за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения. Еще одна сфера применения системы - мониторинг основных отраслевых показателей и уведомление об их превышении и иные задачи в сфере ветеринарии.
- Известно, что есть случаи, когда комбикормовые заводы становятся заложниками в отношениях с недобросовестными поставщиками зерновых. И часто подвергаются штрафам. Возможно ли изменение этой ситуации?
- Да, мы на это надеемся, и и нициатива изменить правила игры на зерновом рынке исходит от ФНС.
Действительно, рынок внутренней переработки зерна еще не перестроился. Чтобы активизировать процессы «обеления» рынка, ФНС планирует осуществлять выездные налоговые проверки с привлечением правоохранительных органов. Комбикормовые заводы работают напрямую с сельхозпроизводителями или с трейдерами в незерновых регионах. Недобросовестные поставщики, не имеющие активов, покупают у сельхозпроизводителей без НДС, но дороже, чем купили бы переработчики, и продают комбикормовым заводам с НДС, тем самым воруют у государства. Переработчик ставит НДС к возмещению, а ФНС не принимает документы, так как видит разрыв в уплате НДС. Начинаются судебные разбирательства. Комбикормовые заводы оказываются под угрозой потому, что они реально существуют, у них есть активы, их руководители - реальные люди. Налоговые органы при проведении мероприятий налогового контроля ищут именно выгодоприобретателя, то есть реальную компанию, с которой в случае доначислений можно будет взыскать начисленные налоговые платежи. Сейчас разрабатывается «Хартия добросовестного налогоплательщика». Предприятия, подписавшие этот документ, обязуются не участвовать в схемах незаконного возмещения НДС и не получать конкурентных преимуществ за счет неуплаты налоговых платежей. Члены Хартии при выборе поставщика будут требовать от него соблюдения правил системы налогообложения, как то: отсутствие разрывов по уплате НДС в цепочке поставщиков, балансовая стоимость основных средств поставщика не менее 50 млн руб., документальное подтверждение поставщика, что учредителем является физическое лицо. Сейчас создается сайт участников Хартии, где одни члены будут информировать других о том, что определенные поставщики используют налоговые схемы. Тогда такой поставщик либо захочет работать правильно, чтобы не быть в зоне риска, либо у него не будут покупать продукцию. Компании, которые выбрали данных контрагентов, не смогут доказать перед налоговой инспекцией проявление должной осмотрительности, что послужит основанием для проведения проверок. Это поможет удалить нечестных посредников в цепочке.
- Татьяна Николаевна, большое спасибо, что уделили нам время. Будем надеться на лучшее для нашей кормовой отрасли и на новые встречи с Вами!
Количество показов: 2230
Автор: Беседу вела В. Дубинская
Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства __________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель __________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения, __________________________________________________________________ телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя __________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________ (торговое название/оригинальное название __________________________________________________________________ на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________ (компонентный состав продукции по фарм. группе, действующее вещество) __________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение __________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________ 6. Разработчик продукции _________________________________________ (наименование юридического лица, __________________________________________________________________ адрес места нахождения, телефон) 7. Производитель продукции _______________________________________ (адрес места нахождения, телефон) __________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя на английском языке) 8. Сведения о регистрации продукции ______________________________ __________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: "__" _______________ 2005 г. ____________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ____________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать
Приложение N 2
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.
II. Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной профилактики
