Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы. Одно из таких ограничений касается торговли лекарственными средствами для животных, о чем и рассказано в данной заметке.
Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».
К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств (абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).
Самое главное для продавцов заключается в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельности *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.
Выводы большинства судебных инстанций сводятся к тому, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Выделим наиболее распространенные в магазинах товары для животных, при реализации которых, по мнению проверяющих и судебных инстанций, необходима лицензия:
— ушные капли для лечения кошек и собак, являющиеся антибактериальны ми лекарственными средствами (постановления ФАС ПО от 19.02.2008 N А55-15396/2007 , ФАС ЗСО от 22.05.2007 N Ф04-2264/2007(33 437-А81-7) , от 02.04.2007 N Ф04-1048/2007(32 057-А81-43)) ;
— препараты, предназначенные для лечения животных, такие как стрессмикс, мадикокс, мастометрин, энрофлон, эстрофан (Постановление Арбитражного суда Кировской обл. от 20.02.2009 N А28-1128/2009-30 /14);
— капели инсектоакарицидн ые, антигельминтные препараты, средства для регуляции половой активности кошек и собак (постановления ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27 , Арбитражного суда Челябинской обл. от 12.02.2009 N А76-1435/2009-56 -120);
Реализация любого из перечисле нных видов товаров обязывает продавца побеспокоиться о наличии лицензии. Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.
Отсутствие лицензии, обязательной для определенного вида деятельности, является достаточно серьезным нарушением. Об этом говорит факт, что за осуществление деятельности без лицензии (если лицензия обязательна) действующим законодательство м предусмотрены административная и гражданская ответственность. В пункте 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрен административный штраф в размере от 40 000 до 50 000 руб. Гражданское законодательство предусматривает в качестве одной из мер наказания ликвидацию юридического лица по решению суда (п. 2 ст. 61 ГК РФ) *(6) .
Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности (ст. 2.9 КоАП РФ, Постановление ФАС УО от 24.09.2008 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ (Постановление ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27).
Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-А К по делу N А50-10625/2008.
Несмотря на то, что за нарушение прав животных предусмотрен меньший срок привлечения к ответственности, не стоит нарушать их и надеяться, что проверяющие его пропустят. Нужно принять все зависящие от организации меры для соблюдения установленных правил и норм. Это может сделать аптека или оптовый поставщик, который должен соблюдать установленные правила оптовой торговли лекарственными средствами (Постановление ФАС УО от 14.01.2009 N Ф09-10219/08-С1) . Розничному магазину проблематично получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов. Поэтому владельцам магазинов можно порекомендовать другое решение вопроса — исключение из ассортимента предлагаемых товаров для животных ветеринарных препаратов, для реализации которых не обойтись без лицензии (Постановление ФАС ПО от 27.03.2008 N А55-17560/2007).
С.В. Булаев,
эксперт журнала «Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение»
«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение» , N 3, март 2009 г.
В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется . Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:
Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки ), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.
Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:
Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.
Лицензирование осуществляется на основании:
Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно .
Также необходимо завести журналы:
Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.
Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:
О документах, необходимых при , можно узнать в статье по ссылке.
При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80 , в котором подробно расписана вся процедура.
Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:
Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.
Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.
В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.
Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:
В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.
Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб ., а срок исполнения — 30 дней .
О переоформлении можно узнать в статье по ссылке.
Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:
Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб .
Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:
Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.
В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.
Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.
Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.
Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .
Итак, приступим.
Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.
Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.
На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:
Для юридических лиц:
Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:
Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:
Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).
Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.
На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.
Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.
Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.
*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения " (прим. ред.)
Документация, которая должна иметься на момент проверки
:
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.
Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник