ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
(взамен ОСТ 42-2-2-77)
Срок введения установлен с 01.01.86
РАЗРАБОТАН Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС)
Директор института
Лярский П.П.
Замдиректора Крученок
Т.Б.
Руководитель отдела
стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела
дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова
И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.П., Копылова Л.С.,
Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов
Б.И.
Исполнители: Терешенеов
А.И., Рыбчинская Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением
карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления
Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К
УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР
Начальник Управления
Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством
здравоохранения СССР
Заместитель Министра
Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ
Приказом Министерства
здравоохранения СССР N 770 от 10 июня 1985 года
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС) и
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен
в реестр государственной регистрации 12.07.85 N 8355618
Несоблюдение стандарта
преследуется по закону.
Настоящий стандарт
распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в
процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для
учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а
также для организаций и предприятий, разрабатывающих и
изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не
распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки,
на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из
текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за
больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает
методы, средства и режимы предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из
области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по
ГОСТ
25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень
нормативно-технических документов на химические реактивы и
вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к
настоящему стандарту.
Перечень
инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам
стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к
настоящему стандарту.
I. Общие положения
1.1. Установленные в
настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по
эффективности для каждого вида обработки.
Примечание
.
Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации
(паровому и воздушному).
1.2. На основе положений
настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции,
устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным
изделиям или группам изделий с учетом их назначения и
конструктивных особенностей.
1.3. При разработке
изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации, к дезинфекции в зависимости от материала, степени
обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы,
средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида,
эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные
изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических
заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых
изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в
эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии
разработки и изготовления изделия.
В
технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию
требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и
конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно
нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по
результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе
эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и
(или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим
стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего
стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной
очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а
также эксплуатационной документации.
1.6. Требования
технической документации (в том числе эксплуатационной) в части
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны
соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным
Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных
инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим
методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом
кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок,
способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством
здравоохранения СССР и не снижающих эффективность
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль
стерильности должен осуществляться бактериологическими
лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и
лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы
стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и
дезинфекционными отделами (отделениями)
санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества
предстерилизационной очистки и деэинфекции должен проводиться
лечебно-профилактическими учреждениями,
санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в
соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР.
2.1. Предстерилизационной
очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с
целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а
также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия
должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном
виде.
2.3. Предстерилизационная
очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с
помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная
предстерилизационная очистка должна производиться струйным,
ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с
использованием поверхностно-активных веществ по п.18 настоящего
стандарта и других добавок.
Методика проведения
механизированной очистки должна соответствовать инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание
.
Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная
очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности
в соответствии с табл.1.
2.6. При использовании
моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего
средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата
натрия.
2.7. По окончании рабочей
смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем
мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор
должен включать компоненты в соответствии с табл.1
2.9. Инструменты в
процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации
могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами
коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются
химической очистке не более 1-2 раза в квартал.
3.1. Стерилизации должны
подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью,
контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные
виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации
соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее
повреждения.
3.2. Стерилизация должна
осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.
Режим очистки |
||||||
Процессы при проведении очистки |
Первоначальная |
Время
выдержки, |
няемое |
|||
номи- |
пре- |
номи- |
пре- |
|||
Погружение инструментов,
загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1%
использования их в ходе операции или манипуляции) |
Таз, |
|||||
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, |
|||||
Замачивание |
при применении |
Бачок, ванна, рако- |
||||
полном |
при применении |
|||||
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается. |
||||||
Мойка каждого
изделия в моющем растворе (п.2.8) при помощи ерша или
ватно-марлевого тампона |
||||||
при применении |
Ванна, |
|||||
Ополаскивание |
при применении |
для |
||||
при применении |
||||||
Ополаскивание
дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
|||||
Сушка горячим воздухом |
До |
Сушиль- |
||||
новения |
Примечания
: 1.
Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под
проточной водой тотчас же после использования при операции или
манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии
(бензоат натрия).
2. В случае необходимости
(продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным
в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор
допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски,
что свидетельствует о загрязнение раствора кровью, снижающем
эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с
синтетическими моющими средствами можно использовать в течение
суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился.
Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе
подогрева концентрация перекиси водорода существенно не
изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов
и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению
эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по
эксплуатации этих изделий.
Наименование компонентов |
Количество |
Применяемость |
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода, питьевая, см |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
очистке ротационным
методом |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
Раствор перекиси водорода*, см |
Применяется при |
|
Моющее средство: "Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос"*, г |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
_______________ |
||
Моющее средство "Лотос", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см 3 |
Раствор перекиси водорода x , см 3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос») хх, г |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
± 1,0 |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
± 1,0 |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
± 0,02 |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
(± 0,2) |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
|
Российская Федерация
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года
СОГЛАСОВАНО:
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ
Приложение 1
Справочное
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см 3 |
Раствор перекиси водорода x , см 3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос») хх, г |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
± 1,0 |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
± 1,0 |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
± 0,02 |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
(± 0,2) |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
|
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
Количество компонентов для приготовления 1 дм3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см3 |
Раствор перекиси водородаx, см3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос»)хх, г |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, °С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, °С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
|